为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》,积极响应广西壮族自治区药监局联合自治区卫生健康委、医保局印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》有关重点工作任务,广西瑞迅供应链管理有限公司于2023年8月起全面推进实施医疗器械唯一标识工作。
国家药监局2022年11月发布的《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》及2023年12月发布的《医疗器械经营质量管理规范》的公告中,对基础数据审核记录、进货查验记录、退货记录、出入库管理等方面针对UDI再提出相关要求,鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识(UDI)的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。
于2023年8月至今,瑞迅供应链质量管理部与物流部协同合作,通过扫码设备扫码识别采集以及国家局数据库查询方式收集共计12000余条在库的医疗器械各包装DI码,并导入至SCM及WMS系统基础信息中,形成了广西瑞迅供应链管理有限公司在用医疗器械唯一标识数据库。自2023年12月起物流部对到库的部分医疗器械产品通过扫UDI码方式进行收货,减少手工输入产品批号、生产日期、有效日期、数量的操作,提高产品信息的准确率。
医疗器械唯一标识数据库的数据需要持续更新与完善,2024年我们将进一步实施对使用医疗器械唯一标识码的完善工作,在收货及出库复核环节对全部有UDI码的医疗器械产品实施扫码作业,积极配合监管部门全面推进实施医疗器械唯一标识建设工作。